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一、發(fā)展歷程

2009年：健元醫(yī)藥公司注冊(cè)成立，專(zhuān)注多肽產(chǎn)品的研發(fā)

2010年：星銀醫(yī)藥集團(tuán)注資控股

2011年：通過(guò)深圳市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定

2012年：通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定；2個(gè)品種上報(bào)CFDA（阿托西班，卡貝宮縮素）

2013年：公司在深圳坪山設(shè)立全資子公司——健翔生物制藥；兩個(gè)仿制藥品種上報(bào)CFDA（特利加壓素，縮宮素）

2014年：于美國(guó)Rochem確立戰(zhàn)略合作關(guān)系，原料藥進(jìn)軍歐美市場(chǎng)；兩個(gè)仿制藥品種上報(bào)CFDA（去氨加壓素，卡泊芬凈）

2015年：全資子公司健翔生物獲得藥品生辰許可證：粵******；湖北咸寧征地600畝用于建設(shè)多肽原料藥生產(chǎn)基地；完成比伐蘆定CFDA申報(bào)；提交縮宮素VMF和CEP

2016年：湖北咸寧生產(chǎn)基地開(kāi)工奠基儀式；南京API生產(chǎn)基地成功通過(guò)三大國(guó)際藥企的審計(jì)，并成為其供應(yīng)商

2017年：零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查；縮宮素獲CEP證書(shū)；完成1個(gè)新藥申請(qǐng)（醋酸來(lái)普舒肽）；三類(lèi)要醋酸地加瑞克申報(bào)CFDA

2018年：湖北咸寧生產(chǎn)基地一期建設(shè)完成；南京基地再次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查；1類(lèi)新藥獲得臨床批件（來(lái)普舒肽）

2019年：醋酸地加瑞克DMF提交FDA；卡貝縮宮素獲得生產(chǎn)批件；注射用醋酸地加瑞克獲得臨床批件

2020年：注射用特利加壓素獲得生產(chǎn)批件；利拉魯肽和特立帕肽注射液分獲臨床批件

二、健元研發(fā)平臺(tái)

健元醫(yī)藥長(zhǎng)期深耕于多肽領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，是湖北健翔技術(shù)來(lái)源的強(qiáng)大后盾。健元醫(yī)藥作為深圳市和國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，擁有國(guó)家一流的多肽技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍、研發(fā)平臺(tái)和研發(fā)設(shè)備，與眾多國(guó)內(nèi)外知名院校和科研機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，具有強(qiáng)大的研發(fā)能力。健元醫(yī)藥在深圳市高新區(qū)生物孵化器內(nèi)建有1000m的研發(fā)中心，同時(shí)在坪山區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園內(nèi)建有約5000m的符合國(guó)家級(jí)工程技術(shù)中心要求的新藥開(kāi)發(fā)研究平臺(tái)，已獲得“廣東省合成肽創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心”資質(zhì)認(rèn)定。健元醫(yī)藥打造了一支高素質(zhì)、穩(wěn)定的多肽藥物科研技術(shù)團(tuán)隊(duì)。擁有一批具有豐富報(bào)批新藥經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和管理人才，熟悉國(guó)家藥品審評(píng)審批的工作程序和要求，具有較強(qiáng)的新藥開(kāi)發(fā)能力。

三、主營(yíng)業(yè)務(wù)

健元醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)為“化學(xué)合成多肽”產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要包括：多肽藥物制劑、多肽藥物原料藥、多肽藥物研發(fā)外包服務(wù)（CRO&CMO&CDMO&OEM）、非人用藥領(lǐng)域的多肽產(chǎn)品（化妝品、保健品、獸用多肽、生物材料等）四大板塊。

四、研發(fā)產(chǎn)品

（一）創(chuàng)新藥研發(fā)

公司在多肽新藥、仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面已取得初步成效，已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）遞交10余個(gè)品種近30個(gè)品規(guī)的藥物。1個(gè)創(chuàng)新藥物來(lái)普舒肽于2018年已獲得CFDA臨床批準(zhǔn)，該品種對(duì)UC（潰瘍性結(jié)腸炎）癥狀有較好的緩解，且比當(dāng)前的一線(xiàn)藥物美沙拉嗪和激素安全性更好，有很好的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，有望成為UC一線(xiàn)藥物；1個(gè)3類(lèi)新藥注射用醋酸地加瑞克于2019年已獲臨床批準(zhǔn)，該品種是一種GnRH受體拮抗劑，用于治療晚期前列腺癌，在2014年發(fā)布的最終草案指南中，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)將其推薦作為治療特定類(lèi)型的晚期激素依賴(lài)性前列腺癌的藥物。

（二）仿制藥研發(fā)

卡貝縮宮素注射液于2019年獲得批件，國(guó)藥準(zhǔn)字H******，用于催產(chǎn)、產(chǎn)后出血；縮宮素品種已零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的GMP認(rèn)證檢查、獲得歐盟EDQM的CEP證書(shū)。目前公司在研各類(lèi)藥物30余種，其中包括3個(gè)一類(lèi)新藥、3個(gè)二類(lèi)新藥、8個(gè)三類(lèi)新藥及10余個(gè)仿制藥，每年有2-3個(gè)品種上報(bào)CFDA審批，1-2個(gè)品種申報(bào)美國(guó)FDA或歐盟審批，研制的新型多肽藥物正在逐步獲得臨床批件和生產(chǎn)批件，為日后研發(fā)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。

（三）非藥用多肽的開(kāi)發(fā)

在非醫(yī)藥用多肽產(chǎn)品方面，多肽被廣泛應(yīng)用于食品，健康產(chǎn)品，化妝品，生物材料，農(nóng)藥等領(lǐng)域，在許多領(lǐng)域引領(lǐng)著眾多商機(jī)。公司目前擁有的非藥用多肽產(chǎn)品有Argireline、銅肽等美容多肽產(chǎn)品，縮宮素，卡貝縮宮素，戈那瑞林等獸用多肽產(chǎn)品，并已形成一定的銷(xiāo)售規(guī)模。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)

截止目前，公司共申請(qǐng)專(zhuān)利120余項(xiàng)，其中110余項(xiàng)為發(fā)明專(zhuān)利（包括12項(xiàng)PCT）、6項(xiàng)為實(shí)用新型專(zhuān)利，6項(xiàng)為外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利；33項(xiàng)已獲授權(quán)（其中25項(xiàng)發(fā)明，5項(xiàng)實(shí)用新型、3項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)）。申請(qǐng)商標(biāo)110余個(gè)，其中有7個(gè)為國(guó)際商標(biāo)，授權(quán)商標(biāo)60余個(gè)；著作權(quán)登記作品近10件。期間科研創(chuàng)新項(xiàng)目分別多次獲得國(guó)家科技部、深圳市科創(chuàng)委、深圳市經(jīng)貿(mào)信息委、南山區(qū)科創(chuàng)局等各項(xiàng)科技項(xiàng)目立項(xiàng)和通過(guò)驗(yàn)收。

六、榮譽(yù)資質(zhì)

(1)  2011 通過(guò)深圳市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定

(2)  2012 通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定

(3)  2015 通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定復(fù)審

(4)  2015 通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定復(fù)審

(5)  2018 通過(guò)廣東省合成肽創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心認(rèn)定；通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定復(fù)審

(6)  2019 第四屆醫(yī)藥國(guó)際化百?gòu)?qiáng)企業(yè)評(píng)選活動(dòng)—最具成長(zhǎng)力企業(yè)

(7)  2020 通過(guò)“廣東省科技專(zhuān)家工作站”資質(zhì)認(rèn)定

七、多肽原料藥與制劑產(chǎn)業(yè)化規(guī)模

  坐標(biāo)深圳坪山，深圳健翔生物制藥有限公司，建有兩條符合GMP規(guī)范要求的制劑生產(chǎn)線(xiàn)。

  坐標(biāo)南京溧水，多肽產(chǎn)品事業(yè)部，建有4條符合美國(guó)FDA要求的多肽原料藥生產(chǎn)線(xiàn).

  坐標(biāo)湖北咸寧，湖北健翔生物制藥有限公司，建設(shè)16條符合歐盟、FDA要求的多肽原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，將成為國(guó)內(nèi)化學(xué)合成多肽原料藥生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一。