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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司生物藥的非臨床研究和臨床研究的方案制定與全過(guò)程的管理與實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)公司的生物新藥研發(fā)的質(zhì)量研究與管理
3、負(fù)責(zé)組織新藥生產(chǎn)批件申報(bào)；
4、負(fù)責(zé)公司的各種藥物的外部溝通和協(xié)調(diào)，包括CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題；
5、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
6、建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)，并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。

任職要求：
1、具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)的博士學(xué)位，年齡在55歲以下；
2、具有8年以上在國(guó)際藥企參與生物藥的研發(fā)或注冊(cè)或臨床研究管理的工作經(jīng)歷
3、非常熟悉美國(guó)或歐盟的生物藥注冊(cè)與臨床研究的法規(guī)與注冊(cè)申報(bào)流程；
4、具有良好的專業(yè)英文讀、寫、說(shuō)能力和良好與法規(guī)部門協(xié)調(diào)與溝通能力；
5、具有良好的職業(yè)素質(zhì)和道德修養(yǎng)，具有良好的獻(xiàn)身精神；
6，具有良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力；

職位類別： 藥品注冊(cè)

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