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工作內容：
1、負責推進生物藥研發(fā)質量管理體系的建立、維護和實施（平臺＼項目＼流程＼檢測＼設備儀器＼物料等的管理）。
2、負責組織生物藥研發(fā)質量管理體系的內部審核，持續(xù)改進藥物研發(fā)質量管理體系運行水平；使之持續(xù)滿足藥品管理法等相關法律法規(guī)等的要求。
3、負責藥物研發(fā)質量管理文件的起草、修訂、審核、培訓等，指導藥物研發(fā)各部門制修訂部門標準操作規(guī)程并實施審核與運行監(jiān)督。
4、在藥物研發(fā)質量管理方面：負責研發(fā)產品的質量審核、放行、偏差管理、變更控制、研發(fā)流程漏洞發(fā)現(xiàn)、不合規(guī)操作監(jiān)督等等。
、在藥物研發(fā)質量管理職責履職方面：符合國家藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法、藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法、GMP、GCP、GLP、記錄與數據管理規(guī)范、臨床試驗用藥生產質量管理規(guī)范等法律法規(guī)和技術規(guī)范或指南的相關監(jiān)管要求既是衡量其是否稱職的唯一標尺。

任職條件：
1、本科及以上學歷: 本科須為藥學專業(yè)；或生物學相關專業(yè)碩士研究生；
2、工作經歷：具備3～5年以上制藥質量管理負責人經歷，并有2～3年生物藥研發(fā)工作經驗；熟悉生物藥研發(fā)流程。具有免疫細胞治療藥物或溶瘤病毒方向藥物研發(fā)相關經驗者優(yōu)先。
3、熟悉或知曉藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法、藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法、GMP、GCP、GLP、記錄與數據管理規(guī)范、臨床試驗用藥生產質量管理規(guī)范等法律法規(guī)和技術規(guī)范或指南的相關監(jiān)管要求；能夠結合實際運用，發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)流程和項目管理過程中存在的合規(guī)性問題，能做出正確的判斷并能合理且有效的處理。
4、具備良好的策劃、組織、溝通及協(xié)調能力；成熟穩(wěn)重、責任心強、嚴謹細致、保密意識強、忠于職業(yè)操守。
5、具備優(yōu)秀的團隊合作精神，并能承受工作壓力且抗壓能力強。

福利：
五險一金、帶薪年休、帶薪節(jié)假日
工作地區(qū):貴陽市云巖區(qū)
招聘類型:全職
專業(yè)要求:藥學專業(yè)，生物學相關專業(yè)

職位類別： 質量管理

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