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1.負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證與管理: 負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品GMP認(rèn)證相關(guān)管理制度、規(guī)范及操作規(guī)程確保公司生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。
2.質(zhì)量監(jiān)督與管理: 參與制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)技術(shù)文件并監(jiān)督執(zhí)行，指導(dǎo)、檢查、督促所管轄的生產(chǎn)單元落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)要求，并對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
3.文件體系管理:起草GMP文件管理體系文件，參與起草、修訂及完善現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、質(zhì)量保證等質(zhì)量管理文件，并負(fù)責(zé)管理公司的所有GMP文件。
4.培訓(xùn)與學(xué)習(xí): 組織相關(guān)人員對(duì)政府藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，確保員工對(duì)GMP法規(guī)及公司制度有深入的了解。
5.溝通與協(xié)調(diào): 負(fù)責(zé)與藥政管理部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)工作，以及監(jiān)督各部門(mén)對(duì)公司下達(dá)GMP整改措施的落實(shí)。
6.持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新：關(guān)注國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)收集、整理和傳達(dá)相關(guān)信息，為公司GMP管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供支持。
1.教育背景: 全日制碩士及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、生物工程、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn): 具有2年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理或GMP管理相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立對(duì)藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行正確判斷、進(jìn)行處理或提出處理建議。
3.專(zhuān)業(yè)技能: 熟悉GMP管理法規(guī)及ISO質(zhì)量管理體系，了解制藥、生物技術(shù)或相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)工藝流程，包括原料處理、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。基本的制藥技術(shù)，能熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件及運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)信息。
4..能力要求: 能熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件及運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)信息，具備較強(qiáng)的分析能力、判斷能力、現(xiàn)場(chǎng)管理、組織協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，具有高度的責(zé)任感、堅(jiān)持原則，工作積極主動(dòng)，吃苦耐勞，具有良好的職業(yè)道德素養(yǎng)。

職位類(lèi)別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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