1、熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉產(chǎn)品注冊、變更流程;
2、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
3、審核產(chǎn)品技術(shù)要求;
4、整理、遞交注冊申請資料,包括臨床評價資料;
5、跟進和辦理產(chǎn)品注冊中所需要的各項工作。跟進進度,及時反饋、回復(fù)注冊審評中的問題,對內(nèi)對外進行有效溝通,按時獲證;
6、聯(lián)系相關(guān)人員,跟蹤產(chǎn)品檢測進度;
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
1、本科以上(含)學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上IVD注冊工作經(jīng)驗,熟悉三類有源產(chǎn)品的國內(nèi)注冊流程;具有獨立完整申報注冊案例。
3,常用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計
4、工作態(tài)度積極,有較強的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力,思路清晰、較強的溝通協(xié)調(diào)能力。團隊合作能力。
2、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
3、審核產(chǎn)品技術(shù)要求;
4、整理、遞交注冊申請資料,包括臨床評價資料;
5、跟進和辦理產(chǎn)品注冊中所需要的各項工作。跟進進度,及時反饋、回復(fù)注冊審評中的問題,對內(nèi)對外進行有效溝通,按時獲證;
6、聯(lián)系相關(guān)人員,跟蹤產(chǎn)品檢測進度;
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
1、本科以上(含)學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上IVD注冊工作經(jīng)驗,熟悉三類有源產(chǎn)品的國內(nèi)注冊流程;具有獨立完整申報注冊案例。
3,常用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計
4、工作態(tài)度積極,有較強的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力,思路清晰、較強的溝通協(xié)調(diào)能力。團隊合作能力。
職位類別: 醫(yī)療器械注冊
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