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職位描述：

1、負責(zé)細胞治療產(chǎn)品方法的開發(fā)與驗證工作；獨立制訂分析方法研究及驗證方案并負責(zé)實施；

2、負責(zé)對分析方法進行優(yōu)化工作；

3、負責(zé)方法開發(fā)實驗配液記錄、原始記錄、開發(fā)和驗證報告的撰寫并歸檔；

4、負責(zé)對生產(chǎn)過程中工藝質(zhì)量問題進行分析和提出提高改進方案；

5、負責(zé)相關(guān)檢驗項目質(zhì)量標準的制定及檢驗規(guī)程的編寫

6、及時跟蹤、收集、整理國內(nèi)外相關(guān)細胞治療質(zhì)量研究最新動態(tài)及資料分析，并結(jié)合公司產(chǎn)品提出相關(guān)建議；

7、參與部門的各項規(guī)范管理；

8、協(xié)助部門負責(zé)人撰寫和整理申報資料。

任職資格：

1、生物技術(shù)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷，細胞方向博士學(xué)歷優(yōu)先；

2、熟悉分子生物學(xué)實驗、細胞培養(yǎng)，2年以上生化檢驗方法開發(fā)經(jīng)驗；

3、能夠熟悉使用qPCR儀、酶標儀、流式細胞儀等常用儀器；

4、熟悉GMP法規(guī)以及有關(guān)細胞質(zhì)量控制方法開發(fā)和研究的相關(guān)知識；

5、良好的書寫能力及口頭表達能力，較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力；能承擔(dān)一定的工作壓力；

6、能熟練操作WORD、EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件；

7、能夠獨立查閱文獻完成方案設(shè)計和驗證工作；

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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