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1、負責醫(yī)療器械的國內及國際市場準入法規(guī)調研，為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以幫助和指導；
2、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國內、國際注冊申報，根據(jù)項目情況，合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施；
3、負責根據(jù)注冊申報的項目要求與國內、國際監(jiān)管部門、咨詢機構等進行溝通聯(lián)系,并組織相關部門對產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監(jiān)管部門提出的問題；
4、負責國內、國際產(chǎn)品注冊證的變更、延續(xù)注冊的維護更新；
5、對國內國際銷售訂單進行評估，確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
6、關注法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)、識別產(chǎn)品需要滿足的強制性技術標準和法規(guī)要求。
7、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、大專及以上學歷，生物、化學、藥學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內及CE注冊相關經(jīng)驗；
2、熟悉歐盟IVDR注冊法規(guī)要求、臨床評價、風險管理等相關標準；
3、有責任心，工作態(tài)度嚴謹、較強的組織協(xié)調能力，敬業(yè)踏實，工作主動性強，較強的團隊合作意識，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
4、具有較強的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達能力。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊

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